Banyumas Raya
Jakarta – PT Kalbe Farma Tbk (Kalbe) melalui anak usaha Kalbe-Genexine Biologics kembangkan obat bioteknologi paten Efepoetin alfa (EPO-HyFc), merupakan obat yg digunakan bagi terapi anemia pasien ginjal kronis.
Saat ini pengembangan obat Efepoetin Alfa telah memasuki fase uji klinik fase 3 buat menguji apakah obat sudah memiliki efektifitas dan aman buat digunakan. Disamping itu, Badan Pengawas Obat dan Makanan juga turut mengawal proses uji klinik fase 3 ini bagi menjadi dasar pemberian ijin edar.
Hal ini disampaikan oleh Penny K. Lukito, Kepala Badan POM dan didampingi Irawati Setiady, Presiden Komisaris PT Kalbe Farma Tbk.
“Uji klinik fase 3 pada efepoetin alfa ini yaitu langkah kemajuan yg sangat membanggakan buat dunia kefarmasian di Indonesia,” kata Penny K.Lukito, Kepala Badan POM, Jakarta, Jumat, (24/01/2020).
Masih menurut Penny, pihaknya sangat mengapresiasi langkah Kalbe Group yg selalu berinovasi dan produktif melakukan riset termasuk pengembangan obat memakai teknologi tinggi seperti produk bioteknologi.
“Kami berterima kasih atas dukungan Badan POM terhadap apa yg dikerjakan Kalbe terhadap proses uji klinik fase 3 obat bioteknologi ini. Kalbe berharap penelitian ini bisa menginisiasi lebih banyak lagi penelitian buat obat baru yg memberikan kontribusi buat peningkatan kesehatan masyarakat di Indonesia,” papar kata Irawati Setiady, Presiden Komisaris PT Kalbe Farma Tbk.
Uji klinik fase 3 secara global dengan produk yg diproduksi di Indonesia melalui PT Kalbio Global Medika (KGM) mulai melibatkan 386 subyek dari 50 institusi yg terdapat di 6 negara yakni Indonesia, Australia, Taiwan, Filipina, Thailand, dan Malaysia. Obat Efepoetin alfa (EPO-HyFc) sendiri sudah selesai melakukan uji pre klinis, uji klinis fase 1, dan fase 2 dengan hasil yg sudah diakui secara Internasional.
Seperti diketahui, PT Kalbe Farma Tbk menjalin kerja sama dengan perusahaan obat biologi yang berasal Korea Selatan, Genexine Inc. dalam mengembangkan dan membuat bahan baku obat-obatan bioteknologi.
Kedua perusahaan farmasi yg kuat dalam bidang riset dan inovasi tersebut bersama-sama mendirikan perusahaan, PT Kalbe Genexine Biologics (KGBio), di Indonesia.
Sebagai gambaran, fase uji klinik yg harus dilalui dalam proses pengembangan obat paten adalah Pre Klinik; Uji klinik Fase I dikerjakan pada manusia sehat, bertujuan bagi menentukan rentang dosis yg aman; Uji klinik Fase 2, dikerjakan pada orang penderita dengan jumlah terbatas buat melihat apakah efek farmakologik yg tampak pada fase I berguna atau tak buat pengobatan; Uji klinik fase III dikerjakan pada penderita yg bertujuan bagi memastikan bahwa suatu obat baru benar-benar memiliki efektifitas dan aman buat digunakan; dan Uji klinik fase IV yaitu pengamatan terhadap obat yg sudah dipasarkan.(tka)
Sumber: http://gayahidup.inilah.com
BanyumasRaya.com
